Topeng pasuryan bedah (F-Y1-A Tipe IIR)
Komposisi materi
Sistem nyaring dirancang lan dilapisi dening lumahing 25g non-dirajut, lapisan liya 25g BFE99 materi filtrasi, lapisan utama 25g non-dirajut.
Lingkup aplikasi
Iki digunakake kanggo nutupi tutuk, irung lan rahang pangguna, lan menehi penghalang fisik kanggo nyegah panularan langsung mikroorganisme patogen, cairan awak, partikel, lsp.
F-Y1-A minangka topeng pasuryan bedah.
Kode UMDN: 12-458
Klasifikasi: Kelas 1
Aturan: Miturut Aturan 1, Lampiran V111, Bab III saka (EU) MDR 2017/745
Rute penilaian kesesuaian: LAMPIRAN II + LAMPIRAN III + Pasal 19 (EU) MDR 2017/745
Diumumake dening pabrikan manawa F-Y1-A tundhuk karo ketentuan Peraturan Piranti Medis (EU) MDR 2017/745 Parlemen Eropa lan Dewan 5 April 2017 babagan piranti medis.Kesesuaian deklarasi EU digunakake miturut tanggung jawab pabrikan.
Standar F-Y1-A diterapake:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 903, 2010, EN ISO 15223-1:2016 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
