Topeng pasuryan bedah (F-Y1-A Tipe IIR FDA510k)
Komposisi materi
Sistem nyaring dirancang lan dilapisi dening lumahing 25g non-dirajut, lapisan liya 25g BFE99 materi filtrasi, lapisan utama 25g non-dirajut.
Lingkup aplikasi
Iki digunakake kanggo nutupi tutuk, irung lan rahang pangguna, lan menehi penghalang fisik kanggo nyegah panularan langsung mikroorganisme patogen, cairan awak, partikel, lsp.
F-Y1-A Tipe IIR FDA 510k diuji kanthi Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) lan Tekanan Diferensial (Delta P), gampang kobong tekstil sandhangan, Tantangan Partikel Lateks, Ketahanan Penetrasi Darah Sintetis
Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) lan Tekanan Diferensial (Delta P)
Ringkesan: Tes BFE ditindakake kanggo nemtokake efisiensi filtrasi artikel tes kanthi mbandhingake jumlah kontrol bakteri ing hulu artikel tes karo jumlah bakteri ing hilir.Suspensi Staphylococcus aureus aerosol kanthi nggunakake nebulizer lan dikirim menyang artikel uji kanthi laju aliran konstan lan tekanan udara tetep.Pangiriman tantangan dijaga ing 1.7 - 3.0 x 103 unit pembentuk koloni (CFU) kanthi ukuran partikel rata-rata (MPS) 3.0 ± 0.3 μm.Aerosol digambar liwat partikel enem tahap, sregep, Andersen sampler kanggo koleksi.Cara tes iki tundhuk karo ASTM F2101-19 lan EN 14683:2019, Annex B.
Tes Delta P ditindakake kanggo nemtokake breathability artikel uji kanthi ngukur tekanan udara diferensial ing salah siji sisih artikel uji nggunakake manometer, kanthi laju aliran konstan.Tes Delta P tundhuk karo EN 14683:2019, Annex C lan ASTM F2100-19.
Kabeh kritéria ditampa metode tes wis ketemu.Tes ditindakake kanthi tundhuk karo peraturan praktik manufaktur apik (GMP) US FDA 21 Bagian CFR 210, 211 lan 820.
Flammability saka tekstil sandhangan
Prosedur iki dileksanakake kanggo ngevaluasi flammability saka tekstil sandhangan lumahing kosong kanthi ngukur ease saka kontak lan kacepetan panyebaran geni.Parameter wektu digunakake kanggo misahake bahan menyang kelas sing beda-beda, saéngga mbantu nemtokake kesesuaian kain kanggo sandhangan lan bahan sandhangan protèktif.Prosedur tes ditindakake miturut metode tes sing digarisake ing 16 CFR Part 1610 (a) Langkah 1 - tes ing negara asli.Langkah 2 - Refurbishing lan testing sawise refurbishing ora dileksanakake.Kabeh kritéria ditampa metode tes wis ketemu.Tes ditindakake kanthi tundhuk karo peraturan praktik manufaktur apik (GMP) US FDA 21 Bagian CFR 210, 211 lan 820.
Tantangan Partikel Lateks
Ringkesan: Prosedur iki ditindakake kanggo ngevaluasi efisiensi filtrasi partikel non-sregep (PFE) saka artikel tes.Monodispersed polystyrene lateks spheres (PSL) dinebulisasi (atomized), dikeringake, lan dilewati ing artikel uji.Partikel-partikel sing ngliwati artikel tes kasebut diitung nggunakake penghitung partikel laser.
A count siji menit dileksanakake, karo artikel test ing sistem.A count kontrol siji menit dileksanakake, tanpa artikel test ing sistem, sadurunge lan sawise saben artikel test lan count padha rata-rata.Kontrol counts ditindakake kanggo nemtokake jumlah rata-rata partikel sing dikirim menyang artikel tes.Efisiensi filtrasi diitung kanthi nggunakake jumlah partikel sing nembus artikel tes dibandhingake rata-rata nilai kontrol.
Prosedur kasebut nggunakake metode filtrasi partikel dhasar sing diterangake ing ASTM F2299, kanthi sawetara pangecualian;notabene prosedur digabungake tantangan non-neutralized.Ing panggunaan nyata, partikel nggawa muatan, saéngga tantangan iki nggambarake kahanan sing luwih alami.Aerosol sing ora netral uga ditemtokake ing dokumen pandhuan FDA babagan topeng rai bedhah.Kabeh kritéria ditampa metode tes wis ketemu.Tes ditindakake kanthi tundhuk karo peraturan praktik manufaktur apik (GMP) US FDA 21 Bagian CFR 210, 211 lan 820.
Resistance Penetrasi Getih Sintetis
Ringkesan: Prosedur iki ditindakake kanggo ngevaluasi topeng pasuryan bedah lan jinis bahan sandhangan protèktif liyane sing dirancang kanggo nglindhungi saka penetrasi cairan.Tujuan saka prosedur iki yaiku kanggo nyimulasi semprotan arteri lan ngevaluasi efektifitas artikel tes kanggo nglindhungi pangguna saka kemungkinan paparan getih lan cairan awak liyane.Jarak saka permukaan area target menyang pucuk kanula yaiku 30,5 cm.Volume tes 2 ml getih sintetik digunakake nggunakake metode target plate.
Cara tes iki dirancang kanggo tundhuk karo ASTM F1862 lan ISO 22609 (kaya sing dirujuk ing EN 14683:2019 lan AS4381:2015) kanthi pangecualian ing ngisor iki: ISO 22609 mbutuhake tes ditindakake ing lingkungan kanthi suhu 21 ± 5°C lan asor relatif 85 ± 10%.Nanging, tes ditindakake ing kahanan sekitar sajrone siji menit sawise dicopot saka kamar lingkungan sing dianakake ing paramèter kasebut.
Kabeh kritéria ditampa metode tes wis ketemu.Tes ditindakake kanthi tundhuk karo peraturan praktik manufaktur apik (GMP) US FDA 21 Bagian CFR 210, 211 lan 820.
Topeng rai medis (uga dikenal minangka topeng bedah utawa prosedur) yaiku piranti medis sing nutupi tutuk, irung lan dagu kanggo njamin alangan sing mbatesi transisi agen infèksi antarane staf rumah sakit lan pasien.Iki digunakake dening buruh kesehatan kanggo nyegah tetesan ambegan gedhe lan cipratan tekan ing tutuk lan irung sing nganggo lan mbantu nyuda lan / utawa ngontrol panyebaran tetesan pernapasan gedhe saka wong sing nganggo topeng rai.Topeng rai medis uga dianjurake, minangka sarana kontrol sumber kanggo wong sing duwe gejala kanggo nyegah panyebaran tetesan pernapasan sing diasilake kanthi batuk utawa wahing.Aplikasi topeng medis minangka kontrol sumber wis ditampilake nyuda pelepasan tetesan pernapasan sing nggawa virus pernapasan.
Evaluasi kesesuaian kanggo topeng bedah ing AS adhedhasar, antara liya, miturut standar ing ngisor iki lan syarat sing gegandhengan:
● Tes Kinerja Rintangan Cairan miturut ASTM F1862 kanthi getih sintetik: Tes kasebut dianggep lulus babagan nilai tekanan (80, 120 utawa 160 mmHg) yen paling ora 29 saka 32 sampel lulus tes ing tekanan sing ditemtokake.Tes iki bisa dianggep padha karo tes Tekanan Resistance Splash sing diterangake ing EN 14683:2019;
● Tes Efisiensi Filtrasi Bakteri miturut ASTM F2101: tes kasebut dianggep lulus yen BFE ≥98%;asil tes iki bisa dibandhingake karo asil tes BFE sing ditindakake miturut EN 14683:2019;
● Tes Tekanan Diferensial (Delta P) miturut MIL-M-36954C: tes kasebut dianggep lulus yen prabédan tekanan ΔP luwih murah tinimbang 5 mmH2O / cm2.Asil tes iki bisa dibandhingake karo asil tes tekanan diferensial sing ditindakake miturut EN 14683:2019
● Evaluasi biokompatibilitas sing ditindakake miturut ISO 10993-1: 2018 "Evaluasi biologis piranti medis Evaluasi lan tes sajrone proses manajemen risiko".Topeng pasuryan bedah bisa dikategorikake minangka piranti medis permukaan sing kena kontak karo kulit liwat kontak winates (A, kurang saka 24 jam) utawa kontak sing suwe (24 jam nganti 30 dina) nimbang aplikasi kumulatif.Miturut kategorisasi iki, titik pungkasan biologi sing bakal ditaksir yaiku sitotoksisitas, iritasi lan sensitisasi bebarengan karo karakterisasi kimia minangka titik wiwitan kanggo evaluasi.
